耐迪优点:
 1、中国首家制剂通过欧盟认证、
    全国首批获得美国FDA认证的企业、“
 中国十大重点行业最具竞争力上市
 公司十强”之一企业——浙江海正
 药业股份有限公司生产 
 2、“临床研究资料表明,本品与文
迪雅具有相似的安全性和疗效。单
 次口服4mg文迪雅(葛兰素史克公司
 生产)与单次口服相同剂量的本品
 具有生物等效性。”注:摘于SFDA
 2008年05月04日核准的说明书。
 3、售价为文迪雅的一半以下。
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依托专利技术 培育新兴产业

添加时间:2012-8-13 19:04:29  浏览次数:2565           

------来源:《高科技与产业化》中国科学院与唐山市院地合作工作专刊

      

    依托专利技术 培育新兴产业

       —— 富铬酵母系列产品高效制备关键技术及产业化

 

文 / 张博润 (中科院研究员)

     

    三价铬作为一种微量元素,能够协调和增强胰岛素降低血糖的生理作用,维持机体正常的葡萄糖耐量、脂代谢及血清胆固醇水平。因此在糖尿病的治疗和缓解、高脂血症及动脉粥样硬化的治疗和防治方面能起到重要作用。在医学上,补铬已经成为对糖尿病患者的重要营养干预措施,含铬制剂不仅可以作为糖尿病患者的辅助用药,也可以单独使用,并已显示出明显的疗效。
    最早补充的铬制剂是无机态的三氯化铬,其吸收利用率很低,用量大,毒副作用大 ;第二代产品是螯合态的烟酸铬和甲基吡啶铬,但吸收利用和毒副作用的矛盾依然很突出 ;以食品微生物 - 酿酒酵母为载体对无机铬进行吸收和转化,形成新型有机态补铬制剂是近年来的研发热点。富铬酵母中富含的有机三价铬是葡萄糖耐量因子(GTF)的关键活性组成成分,国外提倡长期服用 GTF 来治疗糖尿病并预防其并发症发生。
    富铬酵母在饲料行业中也有广泛的用途。给畜禽补充适量的富铬酵母可以促进畜禽增重,提高采食量和缩短饲养周期;给肉用动物补充适量的富铬酵母能够明显改善胴体品质和肉质,提高瘦肉率。适量补充富铬酵母还可以显著提高机体的细胞免疫和体液免疫能力。
                        
    富铬酵母除了上述的生理作用及对动物饲养的有益作用以外,它还可以提供大量的优良蛋白质和 B 族维生素及其它生物活性物质。因此富铬酵母产品可以广泛地应用到医药、保健品、食品添加剂和饲料添加剂行业中。
    该项目属于生物领域,是国家大力发展的战略性新兴产业之一。唐山市作为一个重工业城市,生物技术水平落后,生物产业力量薄弱。河北省作为一个人口大省,随着老龄化人口的日益增多,在糖尿病、高血脂症和动脉粥样硬化等老年人的常见病的预防和治疗方面形势日益紧迫 ;目前河北的饲料业正在从传统饲料业向现代饲料业转变,迫切需要提高产品的科技化含量。
 
    该项目依托中国科学院微生物研究所的专利技术,以中国科学院唐山高新技术研究与转化中心为基地进行技术的研发和集成,在中科耐迪(唐山)生物技术股份有限公司进行富铬酵母及其系列产品的发酵生产,产品在全国范围进行推广销售。该项目的实施将充分发挥中国科学院唐山高新技术研究与转化中心作用、极大地提升唐山中心的技术研发和转化能力,在唐山市培育战略性新兴产业,促进当地经济结构调整和经济社会的可持续发展。
 
    市场需求分析
    富铬酵母在医药、保健品、食品添加剂和饲料添加剂行业具有非常广泛的应用前景。酵母产业虽然是成熟而集中的产业,但富铬酵母的研发在国内外酵母行业中尚属发展初期。在国外市场已有以天然营养型富铬啤酒酵母为主要配料的糖尿病应用补充剂问世。在国内虽然有一些科研单位和公司开展了富铬酵母产品的研发工作,并有少量的产品销售,如曾在市场上销售的“糖泰”系列保健品,但尚无将富铬酵母成功产业化的企业。
    据 2010 年中国最新糖尿病流行病学调查结果表明 :在年龄≥ 20 岁的中国人群中,糖尿病和糖耐量衰退者(隐形糖尿病患者)患病率分别高达 9.7% 和 15.5%,以此推算2010 年中国有 9240 万成年人患有糖尿病,有 1.482 亿人处于糖尿病前期,据多种市场调查分析 2010 年中国糖尿病治疗药物市场销售额为 99.76 亿元人民币,且每年以超过 10%的幅度增加。近年来富铬酵母的功能逐渐被大众所认识,酵母铬是国家食品药品监督管理局指定的铬营养补充剂之一,因此市场对有机铬产品需求巨大。
   另外,中国饲料行业对富铬酵母也有很大的市场需求。同时,由于成本、环保优势,并随着生产能力的逐步增加,国产富铬酵母的国际竞争力将进一步增强,预计出口量将持续保持较好的增长趋势。
 
    现有技术水平
    中国科学院微生物研究所酵母分子遗传与育种实验室通过具有生物安全性保证的微生物育种技术构建了高生物量富铬酵母,酵母细胞有机铬含量达到 2000~4000μg/g,代表国内外先进水平,该菌株及富铬酵母的制备方法受到专利保护(含有高生物量的富铬酵母及其生产方法,ZL01102201.9)。
                      
     
    利用该专利菌种在中国科学院唐山高技术研究与转化中心微生物事业部进行了 5 升和 40 升发酵罐发酵条件的优化,确定了培养基配方和主要工艺参数,进一步提升了项目技术的成熟度,为项目的进一步实施奠定了基础。
    中科耐迪(唐山)生物技术股份有限公司,主要进行富铬酵母系列产品的开发、生产和销售 ;具有富铬酵母系列产品的“糖泰”商标。
    目前在国内还没有很成熟的富铬酵母规模化生产及产品高值化应用技术的报道,该项目的实施,将填补国内空白。
 
    主要研发内容
1、 富铬酵母高效生产关键技术体系的建立 :以廉价易得原料(如制糖工业副产物——糖蜜)为主,建立富铬酵母高效生产工艺控制技术体系。
2、 富铬酵母系列高值化产品研发 :以胶囊、口服液或片剂形式开发富铬酵母系列保健品 3~5 种 ;进行新型富铬酵母饲料添加剂的开发。
3、 富铬酵母及其系列产品的生产和销售 :依托富铬酵母高效生产工艺控制技术体系,实现富铬酵母年生产能力10~50 吨,用于“糖泰”保健品、富铬酵母饲料添加剂的生产和销售,及新型糖尿病药物的研发。
 
    预期社会经济效益
    富铬功能酵母市场潜力巨大。据统计,我国糖耐量衰退者和糖尿病患者群体数分别为 1.5 亿和 1 亿,营养学家和医学家推荐糖尿病患者和糖耐量衰退者每日分别补充 500μg 和200μg 以上的有机铬,健康青少年和成人每日有机铬的摄入量为 50μg~200μg。鉴于富铬酵母的安全性,糖耐量衰退者均可日服 200μg,糖尿病患者可日服 500μg,假设只有 1% 的上述人群使用富铬酵母产品,将实现年销售收入 12 亿元人民币。
    此外,中国是个畜牧业生产大国,配套的饲料行业年产量巨大,如何强化动物饲料的营养价值,防治疾病,保证动物健康具有重大的意义。微量元素作为重要的饲料添加剂在防病保健、提高动物生产性能、改善动物产品品质等方面发挥了重要的功能。微量元素有机化是其作为新型饲料添加剂的未来发展方向,而以富铬酵母为原料的新型饲料添加剂的研究开发也将为畜牧业的健康发展和食品安全提供重要保证。
    通过该项目的实施,依托中国科学院的权威,以“发明专利”的优势在唐山地区建成富铬酵母年生产能力达到10~50 吨的生产线,并以此为原料开发出系列保健品、饲料添加剂和新型糖尿病药物,预计将产生直接经济效益 2~3亿元以上,不但将为唐山地区经济发展提供利税贡献,而且将为唐山经济结构多样化,新型产业培育奠定重要基础。该项目的实施填补了国内空白,在中国科学院和唐山市政府的共同支持下,通过项目组全体人员的共同努力,将使唐山成为国内重要的有机铬产品研发和生产基地。
 
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